崩解仪是一种专门用于检测固体制剂(如片剂、胶囊等)在规定条件下崩解和溶散性能的实验室仪器,其核心作用是评估药物制剂的质量稳定性、释放特性及生物利用度,确保药品符合药典标准或研发要求。
一、工作原理
崩解仪主要用于测定药物制剂(如片剂、胶囊等)在规定条件下的崩解情况,其工作原理是模拟药物在人体消化系统中的崩解过程。具体来说,崩解仪通过以下方式实现:
模拟人体环境:利用恒温水浴或模拟胃液等液体介质,使药物在设定的温度和时间内与介质接触并崩解。
机械运动模拟:通过驱动系统(如旋转盘或振动平台)模拟药物在消化道内的物理运动,促使药物崩解。
数据采集与分析:部分智能崩解仪利用磁感应原理,捕捉药片厚度变化引起的电磁变化,并实时测量崩解介质的温度,以图形方式显示崩解过程。
二、使用方法
准备工作:
确保环境稳定,避免阳光直射和温度剧烈变化。
检查电源电压和插头是否完好。
在水浴箱中加入无盐水至指定刻度,放入盛有测试溶液的烧杯。
将吊篮悬挂于金属支架上,调节水位高度。
操作步骤:
接通电源,开启加热器,设定恒温值和所需时间。
当水浴温度达到预置温度并稳定后,将药物样品放入吊篮的玻璃管中,开启电机开关开始测试。
测试完成:
测试结束后,关闭电机开关,取下吊篮,用清水冲洗吊篮至无药物残渣。
及时填写《仪器使用记录》。
三、维护指南
日常维护:
试验结束后立即冲洗吊篮,避免药物残留。
长期不用时,清洗并擦干水槽。
定期检查:
定期检查电源电压和插头是否完好。
检查水浴箱的水位和水质,确保水质清洁。
环境要求:
仪器应放置在稳定、无震动、温度在5~35℃的环境中。
四、注意事项
安全操作:
避免在缺水情况下启动潜水泵和电热器。
避免使用过大或过小的样品。
避免在高温或潮湿环境下使用仪器。
测试准确性:
确保水浴温度达到预置温度并稳定后再进行测试。
测试结束后及时清洗吊篮,避免残留物影响后续测试。
设备保养:
避免频繁使用仪器,以延长其使用寿命。
使用前检查仪器是否处于良好工作状态,wu故障指示灯亮起。
通过以上方法,可以确保崩解仪的正常使用和维护,从而提高药物质量控制的准确性和可靠性
五、崩解仪的典型应用场景
片剂崩解测试
普通片剂、缓释片、控释片、肠溶片等需分别在不同介质中测试崩解时限。
例如:肠溶片需先在胃液中保持完整,再在肠液中快速崩解。
胶囊崩解测试
硬胶囊、软胶囊需测试壳体溶解或破裂时间,确保内容物释放。
例如:软胶囊可能在胃液中吸水膨胀后破裂。
特殊剂型测试
含片、舌下片:测试在口腔唾液中的快速崩解性能(通常≤3分钟)。
咀嚼片:测试咀嚼后的崩解情况(虽无需机械力,但需验证颗粒大小)。
稳定性研究
长期储存后,检测制剂崩解性能是否变化(如受潮导致崩解延迟)。
BJ-3崩解仪(三杯)技术指标:
△ 定时预制范围:1min~999min
△ 外形尺寸:长*宽*高 540mm*320mm*440mm
△ 升降吊篮数量:3套
△ 吊篮升降频率:(30~31)次/分
△ 筛网孔径:标配2mm、(0.425mm、1mm孔径可选定)
△ 电 源:220V50Hz
△ 时间控制精度:±0.5min
△ 整机功率:600W
△ 筛网至杯底小间距:25mm±2mm
△ 吊篮升降距离:(55±1)mm
△ 工作噪声:<60db
△ 温度预制范围:室温~50℃,显示显示分辨率为0.1℃。
△ 温度控制精度:±0.3℃
BJ-3崩解仪(三杯)是根据《中国药典》对片剂、胶囊剂、及丸剂进行崩解时限检测的药检仪器。